國家市場監(jiān)督管理總局令國家市場監(jiān)管總局令
21號
《藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》已經(jīng)2019年12月13日國家市場監(jiān)管總局2019年第16次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年3月1日起施行。
肖亞慶導(dǎo)演
2019年12月24日
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品。
廣告審查管理暫行辦法
(2019年12月24日國家市場監(jiān)管總局令第21號發(fā)布)
第一條為了加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告的監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查，維護(hù)廣告市場秩序，保護(hù)消費者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條本辦法適用于藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告的審查。
未經(jīng)審查，不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告。
第三條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。
廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性、合法性負(fù)責(zé)。
第四條國家市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告審查。
各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱廣告審查機(jī)關(guān))負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告審查，并可以依法委托其他行政機(jī)關(guān)進(jìn)行廣告審查。
第五條藥品廣告的內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥、功能主治、藥理作用等的廣告。不得超出說明書的范圍。
藥品廣告應(yīng)標(biāo)注禁忌和不良反應(yīng)，處方藥廣告也應(yīng)標(biāo)注“本廣告僅供醫(yī)療、藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”，非處方藥廣告也應(yīng)標(biāo)注“OTC”和“請按照藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。
第六條醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案證書以及注冊或者備案的產(chǎn)品說明書的內(nèi)容為準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)和組成的醫(yī)療器械廣告，不得超出注冊證或者備案證、注冊或者備案產(chǎn)品說明書的范圍。
推薦個人使用的醫(yī)療器械廣告應(yīng)明確注明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證中有禁忌內(nèi)容和注意事項的，廣告應(yīng)當(dāng)明確注明“禁忌內(nèi)容或注意事項請參考說明書”。
第七條保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證明或者備案證明以及注冊或者備案的產(chǎn)品說明書的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。涉及產(chǎn)品的保健功能、功能成分或者符號成分和內(nèi)容、適宜人群或者食用量的食品廣告，不得超出注冊證或者備案證、注冊或者備案產(chǎn)品說明書的范圍。
保健食品廣告應(yīng)明確標(biāo)明“保健食品不是藥品，不能代替藥品治療疾病”，聲明本產(chǎn)品不能代替藥品，并明確標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。
第八條特殊醫(yī)療用途配方食品廣告內(nèi)容以國家市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)的注冊證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書為準(zhǔn)。涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)特性、適用人群等內(nèi)容的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，不得超出注冊證、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的范圍。
特殊醫(yī)療用途配方食品廣告應(yīng)明確注明適用人群、“不適用非目標(biāo)人群”和“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。
第九條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號。
第十條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品應(yīng)當(dāng)在廣告中顯著標(biāo)識，其字體和顏色必須清晰可見、易于識別，并應(yīng)當(dāng)在視頻廣告中連續(xù)展示。
第十一條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條的規(guī)定，不得有下列情形:
(一)使用或者變相使用國家機(jī)關(guān)、國家機(jī)關(guān)工作人員、軍事單位或者軍事人員的名義或者形象，或者使用軍事裝備、設(shè)施從事廣告宣傳的；
(二)使用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)生、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名稱或者圖像。用于推薦和認(rèn)證；
(3)違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示其可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人，或為正常生活和治療疾病所必需等。；
(4)使公眾對自己的健康狀況和疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用本產(chǎn)品會患某些疾病或加重病情的內(nèi)容；
(5)含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；或者明確暗示成分是“天然的”，所以安全性有保障等。
(六)含有“熱賣、搶購、試用”、“家庭必需品、免費治療、免費贈送”等歸納內(nèi)容，“評價、排名、推薦、指定、評選、獲獎”等綜合評價內(nèi)容，“無效退款、保險公司保險”等保障內(nèi)容，鼓勵消費者隨意過度使用藥品、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品；
(七)載明醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法，以及免費門診、醫(yī)療咨詢電話、特殊門診等醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容；
(八)法律、行政法規(guī)不允許的其他內(nèi)容。
第十二條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品注冊證或備案證持有人及其授權(quán)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均為廣告申請人(以下簡稱申請人)。
申請人可以委托代理人申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告審查。
第十三條特殊醫(yī)療用途藥品和配方食品的廣告審查申請，應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理等廣告主所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出。
醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出。
第十四條申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與公布內(nèi)容一致的廣告樣本以及下列合法有效材料:
(一)申請人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；
(二)產(chǎn)品注冊證書或者備案證明、產(chǎn)品標(biāo)簽和注冊或者備案說明、生產(chǎn)許可證件；
(三)廣告涉及知識產(chǎn)權(quán)的有效證明材料。
已被授權(quán)為申請人的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)提交合法的授權(quán)文件；委托代理人申請的，還應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書和代理人主體資格的相關(guān)材料。
第十五條申請人可以在廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告申請。
廣告審查機(jī)關(guān)收到申請人提交的申請后，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定。申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
第十六條廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的材料進(jìn)行審查，并自受理之日起十個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查，符合法律、行政法規(guī)和本辦法要求的廣告，應(yīng)當(dāng)作出審批決定，并編制發(fā)布廣告批準(zhǔn)文號。
對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定，并向申請人送達(dá)廣告，說明理由。同時告知其有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
第十七條經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十個工作日內(nèi)通過本部門網(wǎng)站和其他方便公眾查詢的方式向社會公布。公開信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準(zhǔn)文號、申請人姓名、廣告內(nèi)容、廣告批準(zhǔn)文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號或者備案證號等。
第十八條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證、備案證或者生產(chǎn)許可證件的最短有效期一致。
產(chǎn)品注冊證、備案證或生產(chǎn)許可證文件未載明有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年。
第十九條有下列情形之一的，申請人不得繼續(xù)發(fā)布經(jīng)審查批準(zhǔn)的廣告，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告批準(zhǔn)文號:
(一)主體資格證書被吊銷、撤銷或者注銷的；
(二)產(chǎn)品注冊證書、備案證書或者生產(chǎn)許可證文件被撤銷或者注銷的；
(三)法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
廣告主管部門發(fā)現(xiàn)申請人有前款情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號。
第二十條廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，不得編輯、拼接、修改。
經(jīng)審查合格的廣告內(nèi)容需要變更的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。
第二十一條下列藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品不得進(jìn)行廣告宣傳:
(一)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品、戒毒藥品和醫(yī)療器械；
(二)軍隊特殊需要的藥品和軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；
(四)依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品；
(五)法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布的廣告。
第二十二條本辦法第二十一條規(guī)定以外的處方藥和特殊醫(yī)療用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品的廣告，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)期刊上刊登。
不要用處方藥或特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動做廣告。不得利用與處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)名稱在醫(yī)藥期刊以外的媒體上變相做廣告，不得利用該商標(biāo)、企業(yè)名稱為各種活動做廣告。
特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方奶粉廣告不得在大眾媒體或者公共場所發(fā)布。
第二十三條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品只做產(chǎn)品名稱廣告(含藥品通用名、藥品商品名)，其內(nèi)容不再審查。
第二十四條經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。
第二十五條違反本辦法第十條規(guī)定，未在廣告中明確標(biāo)明應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十九條的規(guī)定處罰。
第二十六條有下列情形之一的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰:
(一)違反本辦法第二條第二款規(guī)定，未經(jīng)審查發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的；
(二)違反本辦法第十九條規(guī)定或者廣告批準(zhǔn)文號已超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告的；
(三)違反本辦法第二十條規(guī)定，未按照經(jīng)審查合格的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的。
第二十七條違反本辦法第十一條第二項至第五項規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰；構(gòu)成虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規(guī)定處罰。
第二十八條違反本辦法第十一條第六項至第八項規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，《中華人民共和國廣告法》等法律法規(guī)有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定處罰；沒有規(guī)定的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；對負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者處以違法所得三倍以下的罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可以處一萬元以下的罰款。
第二十九條違反本辦法第十一條第一款、第二十一條、第二十二條規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十七條的規(guī)定處罰。
第三十條有下列情形之一的，依照《中華人民共和國廣告法》第六十五條的規(guī)定處罰:
(一)隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請?zhí)厥忉t(yī)療用途藥品、醫(yī)療器械、保健食品、配方食品廣告審查的；
(二)以欺騙、賄賂或者其他不正當(dāng)手段獲取藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的。
第三十一條市場監(jiān)督管理部門對違反本辦法規(guī)定的行為作出行政處罰決定后，應(yīng)當(dāng)依法通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示。
第三十二條廣告審查機(jī)關(guān)工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十三條本辦法涉及的文件格式模式由國家市場監(jiān)管總局統(tǒng)一制定。
第三十四條本辦法自2020年3月1日起施行。原國家工商行政管理局1996年12月30日第72號令發(fā)布的《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》，原國家工商行政管理局、原國家美國食品藥品監(jiān)督管理局2007年3月3日第27號令發(fā)布的《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》， 原國家美國食品藥品監(jiān)督管理局、原國家工商行政管理局2007年3月13日第27號令發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》，2009年4月7日原衛(wèi)生部、原國家工商行政管理局、原國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第65號令，2009年4月28日原國家工商行政管理局、原衛(wèi)生部、原國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第40號令，同時廢止。